Los
enfoques de aseguramiento de la calidad se han llevado a la práctica mayoritariamente, a partir de modelos normativos. Todos
ellos se basan en la estandarización o normalización de la calidad. El
aseguramiento descansa en cuatro componentes: la norma de calidad, el sistema
de certificación, la marca de calidad y el ente gestor.
La normalización
La normalización consiste
en la elaboración, difusión y aplicación de normas, que pretenden ser
reconocidas como soluciones a situaciones repetitivas o continuadas que se
desarrollan en cualquier actividad humana. La normalización tiene como objetivo
unificar criterios, mediante acuerdos voluntarios y por consenso entre todas
las partes implicadas para elaborar normas sobre cualquier tipo de producto o
proceso, basadas en la experiencia y el desarrollo tecnológico, que son
aprobadas por un organismo de normalización reconocido, y con un objetivo de
beneficio óptimo para la comunidad. La normalización facilita la adecuación de
los productos a los usos a que van destinados, protege la salud laboral y del
consumidor así como el medio ambiente, previendo los obstáculos al libre
comercio y fomentando la cooperación tecnológica.
El aseguramiento parte de la
existencia de una norma de calidad. Las normas de calidad definen el
camino a seguir para establecer los estándares de productos y procesos, así
como los requisitos del SGC que aseguren que los niveles de calidad no van a
ser inferiores a los establecidos y comunicados a los clientes. Es decir, la
norma puede definirse de dos formas:
Un estándar, o sea, un valor que ha
de cumplir una cierta característica de un producto o proceso. Estándares como
normas de producto son las normas DIN A4, conocida norma alemana que especifica
un cierto formato de papel; las normas ISO 100, ISO 200 e ISO 400, que fijan el
índice de sensibilidad a la luz de una película fotográfica; o la norma ISO
9660 que se ha convertido en el estándar universal para la grabación de discos
CD y CD-ROM.
Un procedimiento, o sea, una
recomendación sobre cómo organizar actividades. A estas normas es a las que
fundamentalmente nos referiremos a continuación.
El despegue definitivo de la
normalización y de la certificación de calidad como factores claves del
comercio internacional se inicia en 1984, cuando el BSI convenció a la ISO para
desarrollar un estándar de SGC de uso universal. La serie de Normas ISO 9000
surge finalmente en 1987. Las normas fundamentales que recogen los elementos
que deben formar un SGC son las familias de normas ISO 9000 e ISO 14000, que en
relación con otros sistemas de certificación tienen la ventaja de su
reconocimiento universal en el ámbito internacional. Dado que su ámbito de
aplicación es genérico a todo negocio, requieren de cada empresa una tarea de
adaptación. Sin embargo, se están desarrollando y aplicando también otros
modelos normativos, bien de alcance general (referidos, por ejemplo, a la
certificación medioambiental o ética) bien de alcance sectorial. Incluso,
empresas de consultoría en calidad o las propias empresas han desarrollado
modelos normativos específicos.
El éxito de una norma al cumplir su
principal objetivo de inyectar confianza en las transacciones comerciales
depende de que su elaboración cumpla ciertos requisitos: (a) elaboración
voluntaria; (b) basada en el consenso entre todas las partes interesadas; (c)
inspiradas en la experiencia y en el desarrollo tecnológico; (d) aprobadas por
un organismo de normalización reconocido. Además, en su difusión se debe lograr
que sea de conocimiento público y aceptación general.
Entidades de normalización y marcas
de calidad
La certificación conduce a la
obtención por la empresa de una marca que acredita su calidad. El
sistema se sostiene sobre una institución gestora que impulsa la aplicación del
modelo y vela por su cumplimiento y perfeccionamiento. La eficacia de una marca
de calidad depende ante todo del prestigio internacional que ostenta el ente
gestor.
La normalización en calidad es
competencia de los organismos de normalización nacionales e internacionales.
Según el ámbito del organismo de normalización, las normas se clasifican en
tres tipos:
Normas nacionales. En España, la
institución responsable de la normalización es AENOR, que promulga las normas
UNE.
Normas regionales. Son normas elaboradas
en el seno de un organismo de normalización regional, que agrupa a un
determinado número de organismos nacionales de normalización. El ámbito
regional más común es el continental. Las normas más conocidas son
las Normas Europeas (EN) elaboradas por los distintos organismos
europeos de normalización (CEN, CENELEC y ETSI).
- Normas
internacionales. Tienen características similares a las
normas regionales en cuanto a su elaboración, pero se distinguen en que su
ámbito es mundial. Las normas internacionales más representativas son las
normas CEI/IEC para el área eléctrica, las normas UIT/ITU para el sector
de las telecomunicaciones y las normas ISO para el resto.
La certificación
Certificar es la acción llevada a
cabo para emitir un documento formal que atestigüe que un producto, sistema o
persona se ajusta a unas directrices establecidas en una norma dada.
La certificación de
sistemas es la más significativa y relevante en Gestión de la Calidad. En
orden a conseguir la confianza del cliente en la habilidad del proveedor para
satisfacer sus demandas, así como por razones de prestigio o de exigencias
contractuales de una garantía de que el producto se ajustará a unas
especificaciones dadas, se exige frecuentemente que un sistema de gestión de la
empresa sea confirmado. Los certificados más reputados que una organización
puede hoy en día poseer que avalen sus SGC o SIGMA son las normas ISO 9001:2000
e ISO 14001:2004, junto con el Reglamento EMAS. En la Figura inferior se
observan algunas de las marcas de “empresa registrada” más extendidas.
La certificación de productos,
definidos como la salida o el resultado de un proceso, es la verificación
mediante una serie de pruebas o ensayos de que sus propiedades y
características son conformes a las especificaciones técnicas establecidas en
una norma técnica, pública o privada.
El interés de la certificación de
productos es que constituye una demostración del valor añadido de determinados
productos, pues cumplen requisitos de garantía de calidad o seguridad adicionales
a los poseídos por los productos no certificados. Las características a
certificar están muy ligadas a la naturaleza del producto, pero con carácter
general vendrán referidas a aspectos que supongan valores adicionales, una
mejora sobre los sistemas habituales de producción o conservación; por ejemplo,
en cuanto a productos cárnicos, la composición de la alimentación, o en cuanto
a productos vegetales, la ausencia de tratamientos químicos en su proceso de
cultivo garantizando un producto libre de pesticidas. Las industrias
agroalimentarias (y dentro de ellas, las comercializadoras de productos
frescos) son uno de los mejores exponentes de la certificación de productos,
ante la necesidad de minimizar los riesgos al tiempo que de asegurar criterios
de calidad cada vez más exigentes.
La certificación de productos puede
ser de diversos tipos:
Pliegos aprobados por organismos
oficiales. Se trata de reglamentos que establecen características específicas
de producto, como pueden ser las Denominaciones de Origen.
Normas y Reglamentos de carácter
legislativo. El desarrollo del Mercado Único Europeo ha otorgado una
importancia creciente a la Marca CE, que simboliza la conformidad de
producto con los niveles de protección del interés general impuestos por las Directivas
comunitarias y le garantiza la libre circulación por todos los estados
miembros.
Pliegos elaborados por los
productores. Es el caso de las marcas de garantía de determinados sectores o
grupos de productores.
Pliegos elaborados por los
compradores. Algunas experiencias en este género son los esquemas EUREP
(hortofrutícola y ganadero) o BRC e IFS (transformación agroalimentaria).
Junto a la certificación de
sistemas y de productos, un tercer frente de aseguramiento se refiere a las
personas. La certificación de personas consiste en un documento que
avala los conocimientos y las habilidades de una persona para ejecutar ciertas
actividades (relacionadas con la gestión de la calidad, la gestión
medioambiental, la prevención de riesgos laborales o con cualquier otra tarea u
oficio). El logro de esta certificación exige de las personas la demostración
de sus conocimientos y aptitudes mediante unas pruebas preestablecidas por la
normativa oportuna.
Certificación de primera, segunda
y tercera parte
Según quien la realiza, la
certificación puede ser de primera parte o evaluación interna (se
realiza por la propia empresa),de segunda parte (la realiza otra
organización, como por ejemplo un cliente) y de tercera parte, realizada
por una organización independiente, especializada y debidamente, mediante una
auditoría de comprobación basada en las normas de calidad predefinidas.
La homologación
La homologación también
es un mecanismo de acreditación de calidad, pero con cuatro diferencias
fundamentales respecto a la certificación:
Consiste en el sometimiento de un
producto, antes de la aprobación para su producción y comercialización, a un
dictamen emitido por una entidad competente, que puede ser una persona, una
empresa o un organismo debidamente identificado. Por el contrario, en la
certificación nos referimos usualmente a terceras partes acreditadas. Donde
acredite que se ajusta a unas especificaciones técnicas determinadas
establecidas por leyes o reglamentos de obligado cumplimiento. En cambio, la
certificación alude al cumplimiento de una norma.
Se trata de un procedimiento
obligatorio, frente al carácter voluntario de la certificación, que se
justifica por la necesidad de asegurar la seguridad o la salud de un producto.
La homologación se refiere a normas
técnicas, en su acepción de estándares de calidad de producto o proceso,
mientras que la certificación puede acreditar sistemas, productos y personas.
La acreditación
Para que una organización goce del
reconocimiento necesario para otorgar certificaciones u homologaciones, debe a
su vez ella misma poseer un certificado de acreditación que atestigüe su
capacidad.
En España, la acreditación de
entidades de certificación u homologación es competencia de ENAC. Además, debe
señalarse la constitución a nivel europeo de la red EQ Net, integrada por
organismos de certificación de países europeos a la cual se están sumando
también organismos de otros continentes, como mecanismo multilateral de
reconocimiento mutuo. Los miembros de la red están facultados para el documento
EQ Net, que permite el reconocimiento internacional de la certificación
expedida por cualquiera de ellos.
En resumen, la normalización es
pues previa a la acreditación, y marca las reglas para el desarrollo de la
segunda. Esta homogeneidad es una respuesta a la demanda de transparencia para
fomentar el comercio internacional, que comparten también las administraciones
públicas y los compradores / reglamentadores. Estos dos últimos tipos de
agentes son además el germen de la demanda de evaluaciones competentes de
conformidad, que ENAC busca garantizar con la acreditación. La certificación de
las organizaciones por las entidades certificadoras acreditadas es pues el
último paso de este proceso.
La International
Organization for Standardization (ISO) es el organismo internacional
que
 |
| Familia ISO |
elabora los
estándares que llevan su nombre, y que son publicados como normas
internacionales. Entre los estándares elaborados por la ISO está la familia de
normas ISO 9000, fruto del trabajo del Comité Técnico ISO/TC 176, que se creó
precisamente con la finalidad de elaborar normas para la Gestión de la Calidad
en las empresas. La serie de normas ISO 9000 supuso la introducción de ISO en
el ámbito de la dirección empresarial con el desarrollo de estándares para la
certificación de sistemas de gestión. Hasta el lanzamiento de estas normas, así
como de la serie ISO 14000, la actividad de ISO estaba concentrada en la
emisión de normas específicas para estandarizar productos, procesos o
materiales. Por tanto, se amplió el propósito de la norma hacia los sistemas de
gestión, al tiempo que se adoptó un enfoque de universalización pues se trata
de normas genéricas aplicables a cualquier organización.
La Figura anterior describe la composición de esta
familia de normas desde su nacimiento. La primera versión de
normas ISO 9000 fue publicada en 1987. Esta primera familia de normas ISO 9000
refundía una serie de estándares mundiales anteriores, con el objetivo de que
sustituyesen a los múltiples estándares nacionales que se habían ido
elaborando, avanzando hacia la armonización internacional de las normas de
calidad. Se perseguía crear un SGC basado equitativamente en requisitos
internacionales, que además sirviese de guía a la práctica organizativa en la
materia.
Estas normas fueron actualizadas en 1994. Esta actualización
fue provocada por el debate sobre las insuficiencias que aquejaban al modelo
original, entre ellas su énfasis en el desarrollo de un sistema burocrático que
implica mucho papeleo, así como su inadecuación para organizaciones de
servicios. La segunda versión de las normas ISO 9000 introdujo cambios
significativos definiendo con mucha más claridad muchos de los requisitos.
La serie ISO 9000:1994 se componía de cinco normas. Una de
ellas (ISO 9000) era de carácter conceptual y servía como guía y acompañamiento
a las tres siguientes, siendo de aplicación general a cualquier organización.
Por su parte, los estándares ISO 9001, 9002 y 9003 eran las normas susceptibles
de ser certificadas cuando la empresa, por razones contractuales, está obligada
a demostrar la calidad frente a terceros. Estos estándares especificaban los
requisitos mínimos para implantar y mantener un SGC documentado de distinto
alcance según el producto y las actividades que se deseasen asegurar. La opción
por una de ellas no era voluntaria, sino que dependía del tipo de actividad que
desarrollaba la empresa. Por último, la norma ISO 9004:1994 ofrecía directrices
de un SGC cuando la empresa pretendía desarrollarlo por razones internas, sin
obligación contractual de certificación pues la misma no era certificable.
La
familia de normas ISO 9000:2000
La evolución de las necesidades de las empresas y los
clientes en calidad, así como de los propios enfoques para la Gestión de la
Calidad, aconsejó prudentemente a ISO a incluir un protocolo que establecía la
revisión de las normas al menos cada cinco años, para adaptarlos al cambio del
marco empresarial. Los dos problemas básicos de la segunda edición de esta
serie de normas eran su dificultad de adaptación a las empresas de servicios,
al estar pensados básicamente para empresas industriales, y la creciente
divergencia con los modelos de GCT. Junto a ellos, se señalaba una serie de
problemas que han marcado los modelos enfocados a la certificación durante toda
su trayectoria: excesiva burocratización del sistema ligada sobre todo a un
énfasis desmedido en la documentación, falta de flexibilidad asociada a la
rigidez en la aplicación de los procedimientos e instrucciones de trabajo,
complejidad y falta de claridad en la
estructura de la familia de normas, obstáculos a la integración entre normas
sobre distintos sistemas de gestión, y falta de presencia del principio de
mejora continua en la configuración del propio SGC.
Todo ello propició la tercera edición de normas ISO, que
coexistieron durante 3 años con la edición anterior, facilitando la adaptación
a las organizaciones. A partir del 15 de diciembre de 2003, la única edición de
normas ISO 9000 que está en vigor es la del año 2000.
Mientras que la reforma de 1994 no supuso cambios
fundamentales para las normas, la tercera edición introdujo ya modificaciones sustanciales
de su contenido y su alcance. Los objetivos perseguidos con esta reforma eran
varios:
Generalizar la aplicabilidad de normas para la implantación y
operación de SGC eficaces, a todos los sectores y organizaciones.
Clarificación del lenguaje, aproximándolo a la práctica
empresarial.
Simplificar su estructura. La nueva estructura de la familia
de normas ISO 9000:2000 reduce las diferentes alternativas de certificación a
que antes daban lugar las normas ISO 9001, 9002 y 9003, en una única norma ISO
9001, válida para todas las organizaciones con independencia de la naturaleza
de su producto y de las actividades desarrolladas.
Complementariedad con otras normas. Se ha perseguido la
compatibilidad, tanto con otros SGC como con la norma ISO 14001 de gestión
medioambiental.
Cambio en la filosofía: progresar hacia la dirección
estratégica de la calidad. Las nuevas normas representan un cambio profundo de
visión desde el aseguramiento hacia la Gestión de la Calidad, o dicho de otro
modo, desde una orientación basada en procedimientos a una perspectiva basada
en procesos
Enriquecimiento del modelo: enfocado a la satisfacción de los
clientes, a la mejora continua y a la integración de los SGC en los procesos de
la organización. De hecho, la definición de principios establecidos en esta
norma se realizó tras revisar modelos de GCT como el Deming Prize, el Modelo
Europeo de Excelencia de la EFQM y otras experiencias como el Seis Sigma.
Estas diferencias sustanciales entre la segunda y la tercera
versión de la norma explican que, según diversos estudios, la mayoría de las
empresas analizadas crean que la norma ISO 9001:2000 propicia la implantación
de SGC más eficaces que la ISO 9001:1994.
Las principales características de esta familia de normas son
las siguientes:
Responsabilidad de la dirección: obligación de elegir a un
miembro del equipo directivo como el responsable directo del desarrollo del
Manual de Calidad.
La mejora continua como filosofía de gestión, siendo el ciclo
PDCA de Deming pieza esencial de la metodología
Método orientado hacia los procesos: busca definir e
implantar un procedimiento común.
Establecer y documentar criterios para la ejecución de
procesos y especificaciones, cuyo cumplimiento permita satisfacer al cliente.
Las normas hacen hincapié en la consecución, medida y
documentación de los objetivos en registros, más que en documentar
minuciosamente cada fase de los procesos.
Modelo garantista: proporciona confianza y reconocimiento
externo de la calidad. Actualización continua del sistema mediante auditorías
periódicas.
El
modelo de la norma ISO 9001:2000: principios y alcance
En el modelo de SGC propuesto por
la ISO 9001:2000 laten ocho principios que reflejan las mejores prácticas de
Gestión de la Calidad, y que fueron elaborados como directrices para que la
dirección pudiese conducir a su organización hacia mejoras del desempeño:
Organización enfocada al cliente.
Las organizaciones dependen de sus clientes, y por lo tanto deberían comprender
sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse por
superar sus expectativas.
Liderazgo de la dirección. Los
líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización.
Ellos también deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el
personal pueda implicarse completamente en el logro de los objetivos de la
organización.
Participación del personal. El
personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total
compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la
organización.
Enfoque basado en procesos. Un
resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando los recursos y las
actividades relacionados se gestionan como un proceso.
Enfoque de sistema para la
gestión. Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como
un sistema contribuye a la eficacia y la eficiencia de una organización en el
logro de sus objetivos.
Mejora continua. La mejora
continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo
permanente de ésta.
Enfoque (objetivo) basado en
hechos para la toma de decisiones. Las decisiones eficaces se basan en el
análisis de datos y la información.
Relaciones mutuamente beneficiosas
con el proveedor. Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una
relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
Leer de las paginas de MIFIC: ¿Qué es el Sistema Nacional de la Calidad?
Bibliografia:
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